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靶向CD22抗體偶聯藥物!Besponsa在華上市申請擬納入優先審評

發布日期:2020-03-10 瀏覽次數:0

來源: 醫藥魔方 

3月9日,CDE官網顯示,輝瑞在中國提交的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請按優先審評范圍(一)3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。

伊珠單抗奧佐米星是首個針對CD22的抗體偶聯藥物,用于治療成人復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。該藥最早于2017/6/28獲得歐盟批準上市,后又于2017/8/17獲得FDA批準上市,商品名為Besponsa。

Besponsa由靶向CD22的單克隆抗體與細胞毒制劑偶聯。CD22是一種在幾乎所有急性B淋巴細胞白血病患者的癌細胞上表達的細胞表面抗原。當Besponsa與惡性B細胞的CD22抗原結合時,Besponsa內化進入細胞,在此釋放細胞毒制劑刺胞霉素殺死癌細胞。Besponsa以一小時靜脈輸注的方式給藥,可以在門診完成對適合患者的給藥。

在一項代號為INO-VATE ALL的III期臨床試驗中,326例患者隨機接受了Besponsa與化療的治療。結果顯示,Besponsa治療組與化療組的完全緩解率(CR/CRi)分別為81%和29%,在達到CR/CRi的患者中,二者微小殘留病變(MRD)陰性率分別為78%和28%;但Besponsa治療組與化療組的中位OS分別為7.7和6.2個月,但沒有統計學差異。

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