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治療干眼癥 Kala公司創新療法達到3期臨床終點

發布日期:2020-03-10 瀏覽次數:0

來源:藥明康德 

10日,Kala Pharmaceuticals公司宣布,其開發Eysuvis(KPI-121)在治療干眼癥(DED)患者的3期臨床試驗STRIDE 3中達到主要和次要研究終點。新聞稿指出,該公司預計將基于該試驗的積極數據,在今年第二季度重新遞交Eysuvis的新藥申請(NDA),并預計在年底前得到美國FDA的回復。

干眼癥是一種慢性眼科疾病,患者由于眼睛的淚膜受損而出現眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少,眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發。干眼癥導致的眼部不適和疼痛會降低患者的生活質量,并且導致他們在閱讀、開車、使用計算機或進行其它日常活動時出現困難。

Eysuvis是一種利用Kala公司專有的粘液穿透顆粒(MPP)技術,靶向增強滲透到眼睛組織中的新型鹽酸柏非特諾(loteprednol etabonate)納米顆粒制劑。在臨床前研究中,與通常劑型相比,MPP已被證明可以通過促進穿透淚膜粘液,將遞送到眼組織中的鹽酸柏非特諾提高四倍之多。Kala已完成Eysuvis的三項臨床試驗,即STRIDE 1,STRIDE 2和STRIDE 3。Kala認為Eysuvis可以快速緩解疾病癥狀和體征,其良好的耐受性和安全性還具有與現有療法聯用的治療潛力,可能會使干眼耀斑和其他干眼癥相關疾病得到控制。

STRIDE 3是一項隨機,雙盲,多中心,含安慰劑對照組的3期臨床研究,該研究旨在評估Eysuvis在治療901名干眼癥患者中的療效與安全性。試驗結果表明,Eysuvis達到了兩項主要療效終點。治療15天后,意向治療組患者和嚴重眼部不適患者的眼部不適嚴重程度(ODS)達到了統計學意義上的顯著改善。此外,患者還達到了緩解結膜充血的關鍵性次要終點。

▲STRIDE 3研究達到主要終點(圖片來源:參考資料[2])

“我們很高興看到STRIDE 3研究的積極數據,它們在STRIDE 1和STRIDE 2兩項試驗的基礎上進一步添加了臨床證據,”Kala Pharmaceuticals董事長,總裁兼首席執行官Mark Iwicki先生說:“我們想對參與試驗的研究人員和近3000名患者表示由衷的感謝。我們現在的工作重點是完成NDA的重新提交。我們期待為患者提供這種重要的創新療法。”

參考資料:

[1] Kala Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Results for Primary and Key Secondary Endpoints in STRIDE 3 Clinical Trial Evaluating EYSUVIS? for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease, Retrieved March 08, 2020, from http://investors.kalarx.com/news-releases/news-release-details/kala-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-results

[2] Kala Pharmaceuticals Conference Call, Retrieved March 08, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/qzjheh4a

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