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勃林格殷格翰抗纖維化療法獲批 降低肺功能下降速度57%

發布日期:2020-03-10 瀏覽次數:0

來源:藥明康德 

10日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美國FDA批準Ofev(ninetdanib)治療慢性進行性纖維化間質性肺病(ILDs)患者。這是Ofev獲得FDA批準的第三項適應癥,也是FDA批準的首款治療進行性慢性纖維化ILDs的療法。很多肺部疾病都可能發展為進行性慢性纖維化ILD,其中包括自身免疫性ILDs,無法分類的ILDs,慢性過敏性肺炎,結節病,肌炎,干燥綜合征,煤工塵肺和特發性間質性肺炎等。

間質性肺病(ILD)是影響肺部間質的疾病。這些患者可能出現漸進性表型,會導致肺部纖維化,肺功能下降,生活質量惡化和早夭。導致漸進性纖維化ILD的原因雖然有很多種,但是疾病的癥狀和發展趨勢都很類似。肺纖維化繼續惡化的慢性纖維化ILDs估計在18%到32%的ILDs患者中發生。

Ofev是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑,可同時阻斷3種生長因子受體,包括血管內皮生長因子受體,血小板源性生長因子受體,以及成纖維細胞生長因子受體,有效抑制纖維化過程中的信號通路。目前已被批準用于特發性肺纖維化(IPF)和減緩系統性硬化癥相關性ILD(ssc-ILD)患者的肺功能下降速度。2019年10月,Ofev被美國FDA授予突破性療法認定,治療具有進行性表型的慢性纖維化ILDs。

圖片來源:勃林格殷格翰官網

FDA的批準是基于INBUILD3期臨床試驗的結果。這是第一個在ILDs領域,基于患者疾病的臨床表型,而不是最初臨床診斷對患者進行分組的3期臨床試驗。在這次試驗中,Ofev的安全性和耐受性與之前在IPF研究中觀察到的結果一致。試驗數據顯示,在第52周,通過患者用力肺活量(FVC)的評估,Ofev的治療使患者的肺功能下降幅度減少了57%,達到試驗的主要終點。該試驗的數據已經發表在《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上。

“作為ILD研究領域的領先公司,我們致力于更好地理解如何治療這些毀滅性疾病,”勃林格殷格翰公司醫藥與監管事務高級副總裁Thomas Seck醫學博士說:“今天的批準標志著ILD研究的一個重要的里程碑。”

參考資料:

[1] FDA approves Ofev® as first treatment for chronic fibrosing ILDs with a progressive phenotype. Retrieved March 9, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-ofev-as-first-treatment-for-chronic-fibrosing-ilds-with-a-progressive-phenotype-301019956.html

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